Как принять участие в бесплатном клиническом исследовании шведского препарата от хронических болей в спине

Статья проверена врачом Виктория Дружикина

Невролог, Терапевт

Хронические боли в спине, лечение не действует; что предпринять? Как понять, что нужно делать операцию?

Ответ:
Среди больных с хроническими болями в спине (понятие «хроническая боль» означает болевой синдром, появившийся более 6 месяцев назад), есть особая категория – пациенты, у которых консервативная терапия не приносит результатов, но при этом на данный момент отсутствуют показания для оперативного вмешательства. Данная группа может принять участие в клиническом исследовании оригинального шведского препарата. Действующий компонент – молочная кислота – предполагает однократное введение в проблемный межпозвоночный диск. Манипуляция проводится под контролем рентгеноскопии. Ожидаемый результат – устранение либо значительное уменьшение болевого синдрома, улучшение состояния позвонка.

Пребывание в проекте осуществляется на бесплатной и добровольной основе, что означает возможность прекратить участие в любой момент.

Показания к операции может определить только невролог или нейрохирург.

Гарантируется ли безопасность при участии в экспериментах и исследованиях? Есть ли риски для здоровья и какие могут быть выгоды?

Ответ:
Экспериментальные исследования мало распространены и вызывают недоверие у населения, но на самом деле это редкая возможность пройти полноценное медицинское обследование на высокотехнологичном оборудовании и находиться под наблюдением первоклассных специалистов. При этом участник имеет все шансы на улучшение состояния поясничных межпозвоночных дисков и уменьшение боли. Срок наблюдения специалистами составляет 15 месяцев. 

Предполагается, что использование данного препарата будет сопряжено с низкими рисками. Молочная кислота и контрастное вещество (необходимо для контроля введения препарата), применяются во врачебной практике десятки лет и хорошо изучены. Ожидаемый побочный эффект при внутридисковом введении препарата (молочной кислоты или плацебо) – усиление болевого синдрома в спине во время проведения манипуляции, а также в течение первого дня после процедуры. Всем пациентам предоставляется страховка (полис ДМС) в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ.

Поучаствовать в клиническом эксперименте могут все, кого беспокоят боли в спине?

Ответ:
Участниками исследования могут стать пациенты, соответствующие следующим критериям отбора в интересах эксперимента: болевой синдром в спине беспокоит на протяжении 6 месяцев и более; в анамнезе отсутствуют оперативные вмешательства и травмы поясничной области. Для рассмотрения заявки на участие необходимо быть готовым предоставить результаты МРТ. После получения согласия на участие в клиническом эксперименте магнитно-резонансная томография будет выполнена повторно на бесплатной основе, затем обследование назначается для контроля терапии через 6 и 12 месяцев после введения препарата. Пребывание в выборочной группе является бесплатным и добровольным, участие можно прекратить в любой момент по собственному желанию.

Какие обследования и процедуры предстоят участнику клинического исследования? По какому принципу оно организовано и насколько широко охватывает клинические параметры?

Ответ:
В случае согласия на участие в эксперименте, участнику предоставляется вся информация, касающаяся предстоящих исследований и манипуляций. В план включено комплексное медицинское обследование (осмотр врача, общие и биохимические анализы крови, ЭКГ, МРТ и т.д.). Пациенту поручается вести персональный дневник, в котором необходимо отмечать свои ощущения и степень выраженности боли в спине. После изучения полученных результатов исследований и оценки физикального состояния, участника направляют в операционную, где осуществляется введение исследуемого препарата с предварительным обезболиванием места инъекции. Пациент находится под наблюдением 2 часа, затем ему разрешается покинуть медицинское учреждение. В рамках настоящего исследования и проведения динамического наблюдения необходимо посетить исследовательский центр еще 4 раза после процедуры. Продолжительность каждого визита составляет 50–60 минут.

Если ли вероятность попасть в группу плацебо? Что делать в случае, если я считаю, что попал в группу плацебо?

Ответ:
Действительно, исследование является плацебоконтролируемым, поэтому в группу плацебо можно попасть, вероятность данного события не превышает 33%. Если после выполнения внутридисковой инъекции не произошло улучшения состояния в течение 3-6 месяцев (ожидается уменьшение или купирование боли), то по согласованию с лечащим врачом будут рассмотрены иные способы устранения болевого синдрома. При этом наблюдение и обследования в постинъекционном периоде в рамках исследования будут продолжены бесплатно в течение 1 года после инъекции.

Есть ли опасность при внутридисковом введении препарата?

Ответ:
Любая манипуляция имеет риски развития нежелательных реакций. При внутридисковом введении молочной кислоты чаще всего наблюдается кратковременное усиление болевого синдрома, а также появление неприятных болезненных ощущений в зоне введения препарата. Данные эффекты объясняются сдавливанием окружающих тканей вводимой жидкостью во время процедуры. 

Лечение имеет экспериментальный характер, имеет ли оно разрешение со стороны регулирующих органов и комитетов по делам этики в других странах?

Ответ:
Да, внутридисковое введение данного препарата получило одобрение Минздрава и Этических комитетов России, Нидерландов и Испании. Предыдущая фаза исследования данного препарата также получила одобрение и была проведена в Швеции и Польше.

Имеются ли сообщения от врачей или пациентов о серьезных побочных явлениях при экспериментальном лечении дорсопатий с внутридисковым введением молочной кислоты?

Ответ:
Нет, таких сообщений за более чем 4 года текущей программы изучения препарата не поступало ни в одной стране-участнице исследований.

Можно ли совместить прием обезболивающих лекарственных средств, которые обычно принимаются при болевом синдроме, с пребыванием в исследовании?

Ответ:
Да, прием анальгетиков не запрещен, но есть одно условие – необходимо записывать название препарата, его дозировку, дату и кратность приема в дневник пациента на электронном планшете (предоставляется бесплатно участникам исследования). Так делать нужно каждый раз при употреблении обезболивающего.

Штаты медицинских клиник, принимающих участие в исследовании, укомплектованы опытными профессионалами,  которые работают в одной команде – это неврологи, нейрохирурги, реабилитологи, врачи лучевой диагностики. Записаться на экспериментальное лечение можно в программе на сайте https://больвспине.рф

Важная информация:

Данное лечение представлено исключительно в рамках программы, его невозможно купить в аптеке. В клинике высококвалифицированный нейрохирург в условиях операционной вводит лекарство в межпозвоночный диск.

Для участия необходимо приехать в медицинское учреждение, выбрав один из 9 городов РФ, включенных в программу. Транспортные расходы, в случае необходимости, будут оплачены компанией-Спонсором (такси, поезд или самолет, также возможна компенсация проживания на период визита).

Краткая справка:

Исследуемое лекарственное средство разработано в Швеции под кодовым наименованием STA363. Действующее вещество в STA363 – молочная кислота; данное соединение является полностью физиологичным и ежедневно образуется в организме. Основное назначение препарата – устранение хронической боли в поясничной области (6 месяцев и более). 

Перед клиническим экспериментом с участием людей, были проведены клинические испытания на экспериментальных животных, в ходе которых были определены безопасность и эффективность изучаемого средства.

Исследуемый препарат – это раствор молочной кислоты, доставляемый в один или два межпозвоночных диска, являющихся предположительными источниками боли в спине. Для достижения эффекта достаточно однократного введения средства.

Согласно научным разработкам, действующее вещество изменяет структуру межпозвоночного диска, что влечет за собой положительное изменение в виде увеличения стабильности его ядра, а также уменьшает воспаление и болевой синдром.

Данная статья проверена действующим квалифицированным врачом Виктория Дружикина и может считаться достоверным источником информации для пользователей сайта.

Оцените, насколько была полезна статья

3.6 Проголосовало 8 человек,

средняя оценка 3.6

Остались вопросы?

Задайте вопрос врачу и получите консультацию невролога онлайн по волнующей Вас проблеме в бесплатном или платном режиме.

На нашем сайте СпросиВрача работают и ждут Ваших вопросов более 2000 опытных врачей, которые ежедневно помогают пользователям решить их проблемы со здоровьем. Будьте здоровы!